Zaawansowane oprogramowanie zgodne z normą 21 CFR część 11 - METTLER TOLEDO

Zaawansowane oprogramowanie zgodne z normą 21 CFR część 11

Gromadzenie danych związanych z uzyskaniem dostępu do systemu oraz rejestracja podpisów elektronicznych stanowi dowód, że działania zostały wykonane zgodnie z odpowiednimi procedurami. Jest to podstawowe wymaganie normy FDA 21 CFR część 11. Firmy farmaceutyczne mają teraz pewność, że nowe oprogramowanie dostępne w systemach detekcji metalu Tablex-PRO METTLER TOLEDO spełnia wymagania prawne. Tablex-PRO Metal Detector
Detektory metalu Tablex-PRO spełniają wymagania norm FDA w pełnym zakresie. Dedykowane oprogramowanie zainstalowane w detektorze zostało zaprojektowane z myślą o potrzebach przemysłu farmaceutycznego. Oprogramowanie rejestruje podpisy elektroniczne i inne istotne dane. Wszystkie ustawienia detektora są chronione hasłem. Dwupoziomowy system logowania daje pewność, że nieuprawnione osoby nie dokonają zmian ustawień lub parametrów pracy detektora.

Co istotne, szczegóły dotyczące uzyskania dostępu do oprogramowania i ustawień detektora metalu są automatycznie rejestrowane i można je przeglądać w celu zidentyfikowania osób logujących się i ustalenia czasów logowania. System logowania w postaci kolorowych kodów jest łatwy w interpretacji, wspomagając zarządzanie czujnikami procesowymi oraz ułatwiając spełnienie wymagań przepisów prawnych.

Wymagania innych wymagań FDA, w szczególności normy 21 CFR część 210 i 211, są także spełnione, ponieważ dostępna jest kompletna dokumentacja odnosząca się do procesów projektowania i konstruowania, która spełnia wymagania dla kwalifikacji projektowej. Zastosowane materiały konstrukcyjne mające kontakt z produktem również posiadają aprobatę FDA.

Poprawa jakości produktu

Stabilna produkcja tabletek i kapsułek o wysokiej jakości to podstawowe wymaganie, z którym musisz się zmierzyć. Detektory Tablex-PRO zapewniają wysoką skuteczność detekcji i spełniają wymagania twojej organizacji. Możesz zatem spać spokojnie, mając pewność, że twoje produkty nie zagrażają zdrowiu twoich klientów. Zapewnisz tym samym właściwy wizerunek swojej marce.

Koszty związane z wycofaniem produktu z rynku oraz uderzenie w wizerunek producenta związane z występowaniem w produkcie zanieczyszczeń mogą mieć katastrofalne skutki. Systemy Tablex-PRO charakteryzuje wysoka skuteczność detekcji zanieczyszczeń w produktach. Unikasz sytuacji, w których twój produkt może stanowić zagrożenie dla klienta. Chronisz swoją markę i wizerunek wiarygodnego producenta leków. Detektory metalu wykrywają metale żelazne i nieżelazne, w tym niemagnetyczną stal nierdzewną. Nawet bardzo małe fragmenty lub okruchy metalu o średnicy poniżej 0.3mm można wykrywać i usuwać z procesu produkcyjnego.

Tak wysoką czułość detekcji zapewnia unikalna technologia zastosowana w oprogramowaniu Safeline wykorzystująca zaawansowane algorytmy “wzmacniające” oraz bardzo wysoka częstotliwość pracy detektora.

Znaczenie sprawdzania procesowego

Sprawdzanie procesowe musi być wykonane w prawidłowy sposób. Działanie to należy wykonywać w regularnych odstępach czasu. W detektorze Tablex-PRO proces sprawdzania nadzoruje funkcja PPVR, która podaje ostrzeżenia w powiązaniu z postawionymi wymaganiami oraz prowadzi operatora przez wszystkie etapy procesu sprawdzania. Wyniki sprawdzenia są rejestrowane, aby spełnić wymagania prawne. System powiadamia użytkownika o przypadkach niewykonania sprawdzenia, co może doprowadzić do wystąpienia niezgodności.